Отчёт о научно-исследовательской работе
по изучению влияния БАД Liver Pro фирмы "Santegra"
на эффективность комплексной терапии пациентов
с алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом

Обоснование исследования:

Распространенность алкогольного (АСГ) и неалкогольного (НАСГ) стеатогепатитов является достаточно высокой. По данным [Ludwig J et al., 1980; Propst A. et al.1995; Nonomura A. et al.1992], среди больных, которым проводилась биопсия печени, она составляет приблизительно 7 - 9% в западных странах и 1,2% в Японии, при этом алкогольный стеатогепатит (АСГ) встречается в 10-15 раз чаще, чем неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Большое число больных, страдающих АСГ и НАСГ, в Санкт-Петербурге, тем более в северо-западном регионе страны, не говоря уже обо всей России, составляющих по статистике в разных местностях до 7% взрослого населения [Федоров И.Г., 2004г.], определяет количественную сторону возможной востребованности БАД "Santegra" Liver Pro.

В настоящее время пациенты с АСГ и НАСГ получают гепатопротективную терапию, направленную на коррекцию клинически значимых проявлений этих состояний. Большое количество проведенных исследований подтвердило высокую эффективность экстракта расторопши – силимарина, входящего в состав многих гепатопротективных средств.

Создание новой формы препарата – комплекса силибина и фосфатидилхолина (SILIPHOS) - позволило добиться значительного повышения биологической усвояемости основных активных ингредиентов лекарственного средства - силимарина. Научными исследованиями показано, что включение в схемы лечения пациентов с АСГ и НАСГ лекарственных средств или (что лучше) БАД "Santegra" Liver Pro, существенно улучшает эффективность терапии. В клинической практике имеется на этот счет ряд положительных примеров.

БАД "Santegra" Liver Pro может рассматриваться достойным кандидатом для решения проблемы повышения эффективности гепатопротективной терапии. Однако требуются научные доказательства и апробация.

Имеющихся к настоящему времени опубликованных материалов и научно-практических доказательств о больших лечебно-профилактических возможностях БАД "Santegra" Liver Pro при заболеваниях печени достаточно, чтобы выполнить решающее целенаправленное исследование (или серию работ) в преддверии подачи обоснованной заявки в экспертную комиссию МЗиСР РФ по специальности "гастроэнтерология" для включения БАД "Santegra" Liver Pro в национальные стандарты (протоколы) лечения больных с алкогольными и неалкогольными стеатогепатитами.

Цель исследования:

Изучение влияния БАД фирмы "Santegra" Liver Pro на эффективность комплексной терапии пациентов с алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом.

Задачи исследования:

1. Изучить положительное влияние БАД "Santegra" Liver Pro, содержащей экстракт расторопши, на эффективность комплексной терапии пациентов с алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом, а также коррекцию БАД "Santegra" Liver Pro клинически и прогностически значимых его проявлений.
2. Научно обосновать и доказать клиническими наблюдениями целесообразность включения БАД фирмы "Santegra" Liver Pro в национальные стандарты (протоколы) лечения больных.

Материалы и методы.

Обследовано 60 больных со стеатогепатитом в возрасте от 40 до 65 лет. (табл. 1). Группу исследования составили 30 больных. Диагноз стеатогепатит устанавливался на основании стандартных общеклинических, антропометрических, лабораторных и инструментальных методов диагностики (клинический анализ крови, мочи, биохимические исследования крови, липидный спектр, копрограмма, биопсия печени, морфологическое исследование биоптатов) (табл.2). У пациентов обеих групп были исключены вирусные поражения печени.

Группа контроля получала в течение 1 месяца только стандартную гепатопротективную терапию, а пациенты группы исследования на фоне аналогичной терапии с первого дня лечения получали БАД Liver Pro.

Обследование больных обеих групп проводилось непосредственно перед проведением терапии, а также (контрольное исследование) не позднее 3 дней после ее окончания. У всех больных до и после лечения изучались жалобы, частота и характеристика стула, проводилась пальпация живота, Обращалось внимание на переносимость и побочные эффекты БАД Liver Pro.

Таблица 1

Таблица 2

Результаты:

После курса лечения:

Употребление БАД Liver Pro способствовало улучшению клинических проявлений основного заболевания (табл. 3). У 12 человек БАД способствовала исчезновению абдоминального дискомфорта, а 13 пациентов отмечали уменьшение болезненности при пальпации в области правого подреберья. Все пациенты отметили исчезновение чувства горечи во рту, изжоги и отрыжки; у 10 пациентов повысился аппетит, исчезновение тошноты отметили 8 пациентов. У 11 пациентов сохранялись увеличенные размеры печени (по Курлову), у 2 из которых при морфологическом исследовании печени отмечался микровезикулярный стеатоз 2-ой и 3-ей зоны печеночной дольки, у 4 пациентов - диффузный макровезикулярный стеатоз. Таким образом, у 6 пациентов отмечалось морфологически более тяжелое течение стеатогепатита.

У пациентов в группе контроля после курса лечения также отмечалась положительная динамика в течение стеатогепатита, однако при сопоставлении данных с группой исследования в группе контроля клинические проявления заболевания редуцировались в меньшей степени, чем при использовании БАД Liver Pro.

При сравнении результатов лечения пациентов двух групп видно, что добавление БАД Liver Pro повысило эффективность лечения. Среди наиболее ярких показателей - уменьшение абдоминального дискомфорта у больных в группе исследования и в группе контроля у 40% и 23,3% пациентов соответственно. В группе исследования ни один из пациентов после проведенного курса лечения не предъявлял жалобы на метеоризм, горечь во рту и отрыжку и лишь у одного пациента сохранялись жалобы на тошноту и у одного пациента сохранялись жалобы на запор. В то время как в группе контроля 5 пациентов отмечали сохраняющееся снижение аппетита. В группе исследования исчезновение запоров отмечалось в 20,0% случаев, в то время как в группе контроля лишь в 10% случаев. У одного из пациентов в группе контроля сохранялись жалобы на метеоризм.

Таблица 3

При опросе больных об их субъективном мнении по поводу приема БАД Liver Pro:

- улучшение общего самочувствия и сна (5 пациентов)
- нормализация стула (6 пациентов)
- уменьшение метеоризма (6 пациентов)
- уменьшение абдоминального дискомфорта (12 пациентов)
- уменьшение горечи во рту (7 пациентов).

При сравнении результатов биохимических показателей крови у пациентов со стеатогепатитом в обеих группах (табл. 4) можно отметить более быструю динамику нормализации показателей цитолиза и холестаза в группе исследования, чем в группе контроля.

Таблица 4

Выводы:

1. БАД Liver Pro в комплексе со стандартной терапией повышает эффективность лечения больных стеатогепатитом. Уменьшение абдоминального дискомфорта, нормализация стула, уменьшение болезненности при пальпации в области правого подреберья, уменьшение размеров печени, а также улучшение биохимических показателей цитолиза и холестаза более выражено в группе исследования по сравнению с группой контроля.
2. БАД Liver Pro в комплексе со стандартной терапией отчетливо способствует устранению таких жалоб как горечь во рту, метеоризм, тошнота, отрыжка.
3. Переносимость БАД Liver Pro хорошая, клинически значимых побочных действий выявлено не было.

Обсуждение:

Многочисленные исследования показали, что основное действующее вещество препарата силимарин уменьшает воспалительные процессы в печени, обладает выраженным гепатопротективным свойством, является мощным антиоксидантом, предохраняя гепатоциты от губительного воздействия наносимого свободными радикалами. В исследованиях [Тельных Ю. с соавт., 2006], направленных на изучение влияния препаратов "Santegra" на гиперлипидемию, как одного из ведущих факторов ишемической болезни сердца, автор отметил, что БАД "Santegra" Liver Pro интенсифицирует метаболизм жиров и улучшает липидный обмен в печени.

Таким образом, полученные результаты настоящего исследования препарата подтверждают данные ранее проведенных работ и служат обоснованием важной лечебно-профилактической роли БАД фирмы "Santegra" Liver Pro в схемах гепатопротективной терапии, обеспечивающей повышение эффективности комплексного лечения больных алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом, что позволяет не только ускорить регресс изменений в печени, но и в ряде ситуаций прервать или приостановить каскад патологических реакций.

Создание новой формы препарата позволило существенно повысить биологическую усвояемость его основных компонентов, что наряду с отсутствием побочных эффектов (за исключением индивидуальной непереносимости) позволяет использовать данную БАД среди широкого круга пациентов.

Материалы настоящей работы являются научно-практическим доказательством для популяризации клинического использования БАД фирмы "Santegra" Liver Pro в схемах гепатопротективной терапии, и аргументом для представления изученного парафармацевтика в национальные (или региональные) стандарты лечения больных с алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом.